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Controllo Qualità

nell'industria medicale

L'industria medica o sanitaria è essenziale e svolge un ruolo vitale fornendo dispositivi, farmaci e servizi salvavita ai pazienti che necessitano di cure e trattamenti. I dispositivi medici comprendono scanner per tomografia computerizzata a raggi X, siringhe per iniezioni, articolazioni artificiali di anca e ginocchio, impianti dentali, cateteri, lenti a contatto, apparecchi acustici, ecc.

L'accuratezza dei dispositivi medici ha un impatto diretto sulla salute pubblica. Per garantire la sicurezza dell'umanità, l'industria medica è strettamente regolata da standard elevati. Mitutoyo presenta un'ampia gamma di strumenti di misura per i controlli di qualità, per ottenere prodotti finali di alta precisione e accuratezza.

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Principali particolari sottoposti a controllo qualità nell'industria medicale

Impianti ortopedici

Gli impianti ortopedici sono dispositivi medici utilizzati per sostituire o sostenere ossa o articolazioni danneggiate/malate dell'apparato muscolo-scheletrico. Questi impianti sono progettati per imitare la funzione delle ossa e delle articolazioni naturali e possono includere viti, placche, barre e protesi articolari. Possono essere realizzati con una varietà di materiali, tra cui leghe metalliche, ceramiche e polimeri, e sono spesso personalizzati per adattarsi alle esigenze specifiche di ciascun paziente. I materiali tecnologicamente avanzatissimi, le tecniche di produzione e le forme personalizzate, impongono rigorosi controlli di qualità

Tecniche di controllo qualità

Misura della forma

Le misure della forma possono essere utilizzate per rilevare anche piccole variazioni nella forma o nelle dimensioni dell'impianto, che possono avere un impatto significativo sulla sua funzionalità e compatibilità con il corpo del paziente. Questa ispezione è una parte essenziale del controllo qualità nella produzione di impianti ortopedici, che contribuisce a garantire la conformità ai requisiti normativi e agli standard industriali di sicurezza ed efficacia e a fornire ai pazienti i migliori risultati possibili.

Misure dimensionali

Le dimensioni tra differenti impianti sono spesso e richiedono un controllo di qualità scrupoloso. Nella maggior parte dei casi, per misurare le dimensioni di questi impianti si utilizza una CMM, ma a volte, quando sono molto più piccoli e in lotti più grandi, macchine come una VMM sono il metodo preferito.

Misure di durezza

Gli impianti ortopedici sono spesso sottoposti a sollecitazioni e pressioni significative ed è essenziale che siano in grado di resistere a queste condizioni senza perdere la loro resistenza o integrità. Le prove di durezza possono essere eseguite con diversi metodi, tra cui le prove di microdurezza e di indentazione, e possono fornire informazioni preziose sulle proprietà meccaniche dell'impianto.

Misure di rugosità

Poiché questi impianti finiranno per entrare in contatto con ossa, carne, pelle e così via, la verifica della superficie di ogni punto di contatto è un controllo della massima importanza. Utilizzando un rugoprofilometro come Formtracer Avant, queste sezioni possono essere misurate esattamente secondo le specifiche di progetto. In questo modo si determina se l'attrito è sufficiente o, in alcuni casi, scarso.

Impianti dentali

Gli impianti dentali sono costituiti da un piccolo perno in titanio impiantato chirurgicamente nell'osso mascellare, che funge da ancoraggio per un dente o un ponte sostitutivo. Questi impianti sono progettati per avere l'aspetto, la sensazione e il funzionamento dei denti naturali e possono rappresentare una soluzione più permanente e confortevole rispetto alle protesi o ai ponti tradizionali. Poiché verranno utilizzati ogni giorno con la speranza di non essere sostituiti un'altra volta, la qualità dell'impianto deve essere eccezionale.

Tecniche di controllo qualità

Misura della forma

Gli impianti dentali sono progettati per inserirsi con precisione nell'osso mascellare del paziente, il che richiede un elevato livello di accuratezza e precisione durante il processo di produzione. La misura della forma prevede l'uso di apparecchiature specializzate per misurare la consistenza, gli angoli e i cprofili dei componenti dell'impianto, per garantire che si adattino funzionando correttamente. Spesso per questo tipo di misureè necessaria una macchina avanzata come quelli della serie Formtracer Avant.

Misure ottiche

Poiché gli impianti dentali sono relativamente piccoli e, in alcuni casi, delicati, la misura senza contatto con una VMM consente di lavorare rapidamente. Utilizzato per esaminare le superfici e le dimensioni in grandi lotti, un sistema di misura a ottico come la Quick Image o la Quick Vision sono garanzia di accuratezza e velocità.

Aghi per siringhe

Le siringhe sono considerate uno tra i dispositivi più importanti nell'industria medica e hanno molti usi. In particolare, l'ago della siringa, disponibile in varie misure, richiede un rigoroso controllo di qualità per garantire che sia fabbricato secondo le specifiche di progetto. La scelta della misura di un ago è di fondamentale importanza per una particolare procedura medica ed è importante per garantire sicurezza, comfort ed efficacia ottimali. Ad esempio, gli aghi di misura più piccola sono generalmente utilizzati per fluidi meno viscosi, mentre quelli di misura maggiore possono essere utilizzati per fluidi più densi o per farmaci che richiedono una somministrazione più rapida. La misura degli agi delle siringhe è strettamente regolamentato per garantire la sicurezza del paziente, ed è sottoposta a rigorosi standard di controllo della qualità per assicurare che gli aghi siano prodotti secondo i più alti standard di precisione e accuratezza.

Tecniche di controllo qualità

Misure ottiche

Il metodo più rapido e comune per misurare il diametro degli aghi da siringa è la macchina di misura ottica senza contatto. Con l'aiuto di dispositivi di fissaggio specializzati, come quelli della linea eco-fix, è possibile disporre molti aghi in file dove il sitema può utilizzare alcune funzioni destinate proprio a questo scopo. Con la funzione "Strobe Snap" di Quick Vision, la misura del diametro di migliaia di aghi richiede solo pochi minuti.

Ispezione ottica

La superficie, la forma generale, la smussatura e l'angolo di punta degli aghi di queste siringhe possono influire sulla funzionalità in situazioni critiche. Nelle fabbriche intelligenti, questi controlli possono essere eseguiti in diversi modi, uno dei quali è l'uso dell'ispezione ottica tramite l'intelligenza artificiale. Questa può essere abbinata a obiettivi come TAGLENS che forniscono una profondità di campo estesa, dare una visione del processo produttivo in tempo reale.

Strumenti chirurgici

Realizzate in acciaio inossidabile chirurgico di alta qualità o in altri materiali specializzati, sono disponibili in una ampia gamma di dimensioni e forme per soddisfare le diverse esigenze chirurgiche. Gli strumenti chirurgici come i bisturi non fanno eccezione quando si tratta di controllo di qualità. Per proteggere il paziente e l'operatore che li maneggia, la qualità della produzione e dei materiali deve essere ineguagliabile.

Tecniche di controllo qualità

Misure di durezza

Per assicurarsi che il materiale di base delle lame utilizzate in campo medico sia omogeneo, durante il processo di produzione, vengono eseguiti vari cicli di trattamento termico e diverse prove di durezza . Poiché le lame richiedono bordi di una certa durezza e una precisa quantità di flessibilità nnella loro struttura, i durometri come l'HR-600 sono collocati nelle camere bianche e/o nella linea di produzione per testare periodicamente la durezza del materiale.

Misure dimensionali

Nella maggior parte degli stabilimenti di produzione di strumenti chirurgici, gli strumenti di misura portatili come i calibri o i micrometri vengono utilizzati con un sistema di gestione dei dati. in questo modo è possibile trasmettere i dati di misura a un hub centrale utilizzando un software SPC come MeasurLink. Questo metodo consolida tutte le informazioni provenienti dai processi di controllo della qualità, le visualizza e le riporta al responsabile del controllo qualità in tempo reale.

Ispezioni ottiche

L'ispezione ottica viene eseguita per identificare eventuali difetti o imperfezioni visibili sulla superficie o sul bordo della lama, comprese crepe, scalfitture o sbavature. Questa operazione può essere eseguita in vari modi, compreso l'uso di microscopio video o "VMU" abbinata a un obiettivo per ottenere un'osservazione ravvicinata e accurata delle superfici delle lame.

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